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| 部门于 1999年 11月成立，其后获得香港特别行政区政府创新科技署的‘創新及科技基金’資助，成立现在的「中藥製程開發及生產中心」。中心的目的，是提供一整套设备，集研究、開發、生產和品質控制於一身，能夠把中藥材料提煉，並按照藥品生產質量管理規範(GMP) ，製造成安全可靠，優質的中藥保健食品和藥物，用以支持和提升香港中藥業發展。 | ||||||||||||||||||
| 中藥部包括品質保證、品質控制、生產及市务推广四个單位，由經驗豐富的專業人員負責。「中藥製程開發及生產中心」不单是一所先导生产设施，可以进行提取，濃縮，及噴霧乾燥等工序，以中藥原材料生產小批量中藥提取物；她亦配置常規的固體劑型的生產線，生產中成藥顆粒、錠片或膠囊產品以供測試及售賣。 | ||||||||||||||||||
| 中药部成立至今，已進行40餘種不同劑型中成藥的開發和製造。這些産品多爲中醫傳統古方和中國藥典處方製劑，一些爲客戶合約委託製造 。2003年11月，生科院將“生科保健 (LifeArt)TM” 商標註冊並推出第一個產品 – 生科活靈芝。中藥部亦與三間本港公司合作推出他們品牌之產品。2004年6月，依照香港衛生署規定，中藥部共提交16種中成藥保健產品註冊申請。 | ||||||||||||||||||
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「中藥製程開發及生產中心」是根据国际 <<生产质量规范管理>> 标准设计，包括原料庫、取樣室、稱量室、生產廠房、外包裝室、列印室、成品庫、樣品室、品質部辦公室及實驗室等，總使用面積約1000平方米。我们的生產廠房，配備先進循環提取及低溫真空濃縮機、噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機、膠囊充填機和鋁塑包裝機等現代生產設施。厂房更根據GMP对人流和物流的要求，设计了獨立工序的操作房間及100K級洁净室/区。中心另設有完善的品質控制實驗室，進行原材料鑑定、半成品及成品之安全性、品質性及稳定性測試。下面列举中心部分的仪器，以供参考： |
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| 表一：用于生产和质控的主要仪器名单 | ||||||||||||||||||
| (参考设施情况说明书) | ||||||||||||||||||
| 我们的设备已于 2003年取得香港卫生署的生产许可证。为取得国际认可资格，我们再向澳大利亚医疗用品管理局，提出<<生产质量规范管理>>证书的申请。设备考察已于 2004年 10月完成，有关申请尚在审批当中。 | ||||||||||||||||||
| 中藥部以用者自付，收回成本的原则，向使用委托生产，產品製程開發、實施GMP，產品註冊顧問和培訓等服務的客户，收取费用。 | ||||||||||||||||||
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| 中藥部的实验人员经验丰富，熟悉 2000 年版中华人民共和国药典的药物分析方法。配以先进的科研器材，我们在以下的领域提供测试服务： | ||||||||||||||||||
| - 中药材鉴别(见表 2和3)； | ||||||||||||||||||
| - 中药材料的化学成分分析； | ||||||||||||||||||
| - 客户提供的保健品进行质量测试； | ||||||||||||||||||
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| 表二：用于药材鉴别的对照标准 | ||||||||||||||||||
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| 表三：鉴别不同中药材有效成分的分析方法 | ||||||||||||||||||
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| 生产工艺的开发，非常取决于客户的要求，以及产品的规格和功能。一般而言，开发最先考虑的，是以实验室规模作小型评估，了解不同浓度的水或酒精的提取效益。随后我们会以100 公升的提取浓缩设施，进行中试规模的测试。其他需要开发研究的参数，还有噴霧乾燥，膠囊充填，辅料的搭配，调配比例，和制剂处方。我们成功开发多种中药为本的产品，所用的中药包括灵芝，枸杞子，红景天等。我们的队伍，定能帮助客户，在这个知识密集，耗费时间的过程中选取最合适的工艺。 | ||||||||||||||||||
| 我们的生产设施对外开放，尤其是有志于根据国际认可的<<生产质量管理规范>>指引，进行产品生产的业界。多年来，我们利用这套设施，进行了多个产品项目的生产。对于大规模的生产项目，我们可以按照客户的需要，提供所需的中药原料。较为小规模的，或者是短时间内完成的项目，我们倾向由客户提供原材料。以下是我们的生产技术和能力总览： | ||||||||||||||||||
| 中药材料来源：客户提供，或由我方采购 | ||||||||||||||||||
| 提取方法：水提或乙醇提取 | ||||||||||||||||||
| 成分分离方法：沉淀法 | ||||||||||||||||||
| 干燥方法：喷霧乾燥法 | ||||||||||||||||||
| 剂型和生产能力(每天)：6~8万粒胶囊(半自动)，12~ 14 万(全自动)， | ||||||||||||||||||
| 30 ~ 60万片片剂， | ||||||||||||||||||
| 5000 ~ 10,000小包颗粒剂或小包粉剂 | ||||||||||||||||||
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| 所有在香港市场售卖的产品，在取得香港卫生署的产品售卖注册前，必需经过毒性(长期和急性)，微生物，残留农药等试验评估。我们跟认可的国内省级药检所测试中心，保持良好的工作关系。是以，客户可放心委托我们协调产品的安全性评估和测试，让自己有更多的时间，投放在审批文件的准备过程上。 | ||||||||||||||||||
| 假若要为现有的中药产品作更深入的实证评估，我们可以跟香港中文大學的其他部门合作，像中醫中藥研究所、中醫學院、药物开发中心，護理學系，以及威爾斯親王醫院包黃秀英女士兒童癌症中心等，开展不同类型客户赞助的研究，以考核产品的临床药效。我们进行过的一些较具规模的评估项目有： | ||||||||||||||||||
| - 中藥配方对治療糖尿病腳的效用； | ||||||||||||||||||
| - 靈芝膠囊對於兒童癌症的效用； | ||||||||||||||||||
| - 中藥配方對兒童哮喘病人的幫助等 | ||||||||||||||||||
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| 凭着累积的经验，我们对香港卫生署中药产品注册的申请和程序，都非常熟悉。就客户的不同状况，我们可以在文件准备，是否需要额外测试数据等多个环节上，提供顾问意见。客户亦可委托我们，以客户的名义，为产品进行注册。我们会代办整个过程，如有需要，我们会跟客户一起工作，来纠正申报文件中的错漏。 | ||||||||||||||||||
| 我们非常乐意为阁下的生产项目提供建议和协助。若有疑问，请随时联系或浏览我们的网页，或以电话，电邮方式，跟我们联络。 | ||||||||||||||||||
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要联络我们，可电邮至 或填写以下表格: |
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| 香港生物科技研究院有限公司 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二号.
电话(852)26035111, 传真:(852)26035012 |
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