Skip Main Navigational Links to Main Body
About UsWhat's NewStructureServicesProductsUseful Links
Skip About Us to Structure
About Us Home
Mission Statement
Our Objective
Corporate Profile
Management Team
Skip Structure to Services
Press Release
Skip Services to Products
Biotechnology Incubation Centre
Biologics Unit
GMP Consultation Services
Traditional Chinese Medicine
Skip Pipeline to Newsroom
Biotechnology Incubation Centre
Biologics Unit
GMP Consultation Services
Traditional Chinese Medicine
Skip Newsroom to Investors
LifeArtTM Products
e-Shops
Skip Investors to Careers
Related C.U.H.K Unit
Regulatory Authorities
Local Information Sources
Skip Careers to Main Body
Enquiries Home
Biotechnology Unit
Incubation Centre
Traditional Chinese Medicine
 





       
 

   
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
   
  部门于 1999年 11月成立,其后获得香港特别行政区政府创新科技署的‘創新及科技基金’資助,成立现在的「中藥製程開發及生產中心」。中心的目的,是提供一整套设备,集研究、開發、生產和品質控制於一身,能夠把中藥材料提煉,並按照藥品生產質量管理規範(GMP) ,製造成安全可靠,優質的中藥保健食品和藥物,用以支持和提升香港中藥業發展。
   
  中藥部包括品質保證、品質控制、生產及市务推广四个單位,由經驗豐富的專業人員負責。「中藥製程開發及生產中心」不单是一所先导生产设施,可以进行提取,濃縮,及噴霧乾燥等工序,以中藥原材料生產小批量中藥提取物;她亦配置常規的固體劑型的生產線,生產中成藥顆粒、錠片或膠囊產品以供測試及售賣。
 
 
   
  中药部成立至今,已進行40餘種不同劑型中成藥的開發和製造。這些産品多爲中醫傳統古方和中國藥典處方製劑,一些爲客戶合約委託製造 。2003年11月,生科院將“生科保健 (LifeArt)TM” 商標註冊並推出第一個產品 – 生科活靈芝。中藥部亦與三間本港公司合作推出他們品牌之產品。2004年6月,依照香港衛生署規定,中藥部共提交16種中成藥保健產品註冊申請。
 
 
 
   
 
   
 
   
 

「中藥製程開發及生產中心」是根据国际 <<生产质量规范管理>> 标准设计,包括原料庫、取樣室、稱量室、生產廠房、外包裝室、列印室、成品庫、樣品室、品質部辦公室及實驗室等,總使用面積約1000平方米。我们的生產廠房,配備先進循環提取及低溫真空濃縮機、噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機、膠囊充填機和鋁塑包裝機等現代生產設施。厂房更根據GMP对人流和物流的要求,设计了獨立工序的操作房間及100K級洁净室/区。中心另設有完善的品質控制實驗室,進行原材料鑑定、半成品及成品之安全性、品質性及稳定性測試。下面列举中心部分的仪器,以供参考:

 
 
生产仪器
质量控制仪器

- 100公升攪拌式提取濃縮系統

- 100公升吊籃式提取濃縮系統

- 磨粉及篩粉機

- 噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機

- 300 公升粉體混合機

- 全自動打片機

- 半自動及全自動膠囊充填機

- 藥片包衣機

- 鋁塑包裝機

- 定量計數入瓶機

- 薄層色譜系統

- 高效液相色谱仪

- 高效液相色谱仪

- 气相色谱仪

- 水份測定儀

- 崩解度測定儀

 

   
  表一:用于生产和质控的主要仪器名单
  (参考设施情况说明书)
   
  我们的设备已于 2003年取得香港卫生署的生产许可证。为取得国际认可资格,我们再向澳大利亚医疗用品管理局,提出<<生产质量规范管理>>证书的申请。设备考察已于 2004年 10月完成,有关申请尚在审批当中。
   
  中藥部以用者自付,收回成本的原则,向使用委托生产,產品製程開發、實施GMP,產品註冊顧問和培訓等服務的客户,收取费用。
   
 
   
 
   
  中藥部的实验人员经验丰富,熟悉 2000 年版中华人民共和国药典的药物分析方法。配以先进的科研器材,我们在以下的领域提供测试服务:
   
  - 中药材鉴别(见表 2和3);
  - 中药材料的化学成分分析;
  - 客户提供的保健品进行质量测试;
   
 
药材鉴别
所用对照品

发酵虫草菌粉

灵芝药材

黄芪药材

桔梗药材

西洋参粉

山楂

枸杞子

丹参

酸枣仁

葛根

人参净药材

甘草

陈皮净药材

红景天提取物

绞股蓝提取物

女贞子

南五味子

绿茶提取物

云芝

 

腺苷

对照药材

黄芪甲甙

对照药材

人参皂甙Rb1

熊果酸

对照药材

丹参酮

酸枣仁皂甙A、B

葛根素

人参皂甙Rg1, Re

甘草酸

陈皮甙

红景天甙

人参皂甙Rb1

齐墩果酸

五味子甲素

儿茶素对

对照药材

   
  表二:用于药材鉴别的对照标准
   
 
成分名称 分析方法

Ginsenoside/人参皂甙

Adenosine/腺苷

Ferulic acid/阿魏酸

D-mannitol/甘露醇

Astragaloside/黄芪甲甙

Total Polysaccharide/总多糖

Oleanolic acid/齐墩果酸

Ergosterol/麦角甾醇

Puerarin/葛根素

Daidzin/大豆甙

Hesperidin/陈皮甙

Glycyrrhizin/甘草酸

Glycyrrhizic acid/甘草次酸

Salidroside/红景天甙

Lithospermic acid/N/A

Tanshinone I/丹参酮 I

Tanshinone IIA/丹参酮 II

Crypto tanshinone/隐丹参酮 II

Schisandrin/五味子素

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

分光光度计算

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

高效液相色谱

   
  表三:鉴别不同中药材有效成分的分析方法
 
 
   
  生产工艺的开发,非常取决于客户的要求,以及产品的规格和功能。一般而言,开发最先考虑的,是以实验室规模作小型评估,了解不同浓度的水或酒精的提取效益。随后我们会以100 公升的提取浓缩设施,进行中试规模的测试。其他需要开发研究的参数,还有噴霧乾燥,膠囊充填,辅料的搭配,调配比例,和制剂处方。我们成功开发多种中药为本的产品,所用的中药包括灵芝,枸杞子,红景天等。我们的队伍,定能帮助客户,在这个知识密集,耗费时间的过程中选取最合适的工艺。
 
 
 
   
  我们的生产设施对外开放,尤其是有志于根据国际认可的<<生产质量管理规范>>指引,进行产品生产的业界。多年来,我们利用这套设施,进行了多个产品项目的生产。对于大规模的生产项目,我们可以按照客户的需要,提供所需的中药原料。较为小规模的,或者是短时间内完成的项目,我们倾向由客户提供原材料。以下是我们的生产技术和能力总览:
 
 
   
  中药材料来源:客户提供,或由我方采购
  提取方法:水提或乙醇提取
  成分分离方法:沉淀法
  干燥方法:喷霧乾燥法
  剂型和生产能力(每天):6~8万粒胶囊(半自动),12~ 14 万(全自动),
  30 ~ 60万片片剂,
  5000 ~ 10,000小包颗粒剂或小包粉剂
   
 
 
   
  所有在香港市场售卖的产品,在取得香港卫生署的产品售卖注册前,必需经过毒性(长期和急性),微生物,残留农药等试验评估。我们跟认可的国内省级药检所测试中心,保持良好的工作关系。是以,客户可放心委托我们协调产品的安全性评估和测试,让自己有更多的时间,投放在审批文件的准备过程上。
 
   
  假若要为现有的中药产品作更深入的实证评估,我们可以跟香港中文大學的其他部门合作,像中醫中藥研究所、中醫學院、药物开发中心,護理學系,以及威爾斯親王醫院包黃秀英女士兒童癌症中心等,开展不同类型客户赞助的研究,以考核产品的临床药效。我们进行过的一些较具规模的评估项目有:
 
   
  - 中藥配方对治療糖尿病腳的效用;
  - 靈芝膠囊對於兒童癌症的效用;
  - 中藥配方對兒童哮喘病人的幫助等
 
   
 
   
  凭着累积的经验,我们对香港卫生署中药产品注册的申请和程序,都非常熟悉。就客户的不同状况,我们可以在文件准备,是否需要额外测试数据等多个环节上,提供顾问意见。客户亦可委托我们,以客户的名义,为产品进行注册。我们会代办整个过程,如有需要,我们会跟客户一起工作,来纠正申报文件中的错漏。
 
   
  我们非常乐意为阁下的生产项目提供建议和协助。若有疑问,请随时联系或浏览我们的网页,或以电话,电邮方式,跟我们联络。
 
   
   
 
 
   
  要联络我们,可电邮至
   
 
 
香港生物科技研究院有限公司
香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二号. 电话(852)26035111, 传真:(852)26035012
CopyRight 2005 © The Hong Kong Institute of Biotechnology Limited. All rights reserved.