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  生物制品部在香港特别行政区政府创新科技署 (前身为工业署)的项目拨款支持下成立,目的是建立一整套香港特有的,包括仪器,操作技术,生产工艺的研究/生产设备 (参考设施情况说明书),供香港以及亚太区的生物技术行业使用。新成立的生物技术公司绝对能在这个安排下受惠,因为她们毋须花钱,投资在贵重科研仪器及操作人员上,从而把折旧,仪器维修保养等费用减到最低。
 
 
   
  作为一个非谋利组织,我们提供的服务,只向用户收取运作成本的费用。部门提供的委托研究,生物加工和生产服务,主要集中在下列三个范畴:(1) 从实验室小规模到中试规模的生产工艺开发; (2) 中试规模生产一些市场上无法购买的生物量或生物分子,作为医学研究的工具,或作为临床研究的主要药用成分; (3) 生产仿制的生物药品,供应给发展中国家市场,包括中国。我们这个技术平台,可以把阁下研发中的产品项目,从基础研究带领到临床研究的新领域。
 
 
 
 
 
 
   
  服务的最终目的,是经过有系统的测试,产生一套具备高产量,高纯度,放大过程精简,故障时间短等特质,适合GMP大量生产的工艺。工艺开发服务可牵涉多个步骤,如分子生物学,优化培养基,放大发酵 / 生物反应的规模,增加产品回收率,开发产品纯化策略,产品活性测试等。透过跟战略性夥伴的合作,我们可提供援助,以选取最有效益的生物生产系统 (细菌,酵母,昆虫细胞,哺乳细胞) 和细胞株开发程序(从克隆到细胞库管理)。
 
 
 
   
 
分子生物学
上游工艺开发
下游工艺开发
     
质粒体 DNA 改造 细菌或哺乳细胞表达系统 色谱方法纯化
   
构建新的重组质粒 DNAt 切向流式过滤
   
 

酵母菌,大肠杆菌,昆虫细胞,

中国仓鼠卵巢细胞,

活性测试的定性分析
生产菌株的筛选    
蛋白质定性
     
菌株及质粒定性 细菌发酵罐  
     
  细胞培养反应器  
菌株与产品的对比研究    
单克隆抗体  
     
  培养基优化  
   
     
  产品回收  
     
  提升产品浓度  
     
  蛋白折叠 (包含体生产系统)  
   
  表一:工艺开发的服务范畴
   
 
 
   
  我们的服务,能为治疗用品,疫苗,质粒体DNA,诊断试剂等作示范批量的生产。我们的设施与操作知识主要集中在以生物反应器或大型发酵罐制造的蛋白质标靶物。表二为我们现有的服务范围作进一步阐释。
 
 
 
 
生物制品类别
支类
培养
产品开发
工艺开发
GMP细胞库管理 分析方法开发 非GMP发酵生产 GMP发酵生产 非 GMP下游处理 GMP下游处理 GMP半成品 GMP配方 GMP填充 动物试验设施
发酵 细胞
作评估或研究用途 重组 DNA 为本的药物物质
               
单克隆抗体
             
核酸,真菌
               
作疾病预防用途疫苗 减毒微生物细胞
             
活微生物载体
               
DNA疫苗                            
纯化蛋白              
缀合多糖                            
减毒活病毒                            
多抗原太疫苗                            
类病毒粒子                            
活病毒载体                            
作治疗用途 细菌制剂                            
抗毒素 / 血清                            
血液制品                            
细胞介素
                 
益生素                            
荷尔蒙
               
体内测试的诊断制品

蛋白质组份

               
体外测试的诊断制品 蛋白质组份
               
   
  表二:我们的服务在整个生产链上所占的位置
 
   
 
   
  我们的分析实验室采用最先进的仪器,进行原料或产品测试。服务的目的,是确保蛋白表达前阁下提供的载体/宿主系统,或蛋白表达及纯化后的产品的质量。
   
 
工艺开发 / 生产前的测试* 工艺开发 / 生产后的测试*

· 真核细胞定性

· 原核细胞定性

· PCR 生物安全性测试

· 噬菌体测试

· 拷贝数目测试

· 细菌内毒素

· 支原体

· 无菌试验

物理化学分析

· 氨基酸组成

· 氨基酸末端序列

· 有机碳总量

· 分子量,电泳图谱,等电点

· 消光系数 (或克分子吸光度)

· 液相层析图谱

杂质检查

· 宿主生物体的蛋白 / 多太 / 核酸

· 去除 / 灭活病毒

· 细菌内毒素

· 支原体

· 热原质

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
  *个别剪裁的测试可在香港中文大学生物化学系以先进仪器 (像MALDI 串联飞行质谱仪,X-光分析) 进行。
   
  表三:生物试验分析服务总结
   
 
 
   
  成立生物科技产品开发/生产公司﹐需要投入大量资金﹐购买研究和生产器材。对新公司来说﹐已经是一笔不少的费用。若部份实验需要特别环境在能进行﹐添置和维修这些特别用途实验室更是另一项沉重的负担。 为了履行我们的使命﹐减轻 贵公司的开发生产成本,辅助行业的发展,我所的设备都以收回成本的方式向外界提供租用服务。 详细的设备名单﹐请参阅我所另一份题为“生物製品部情況說明書”的资料。
 
   
 
   
  我们的生产设施曾于 1998年获澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 颁发<<生产质量管理规范>> 证书。
   
 
  (按图参考TGA颁发<<生产质量管理规范>> 证书)
   
  目前我们把资源投放于非 GMP的工艺开发服务和非 GMP的生产服务上。在未来的几年内,我们将致力获取 TGA 和中华人民共和国的国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的 GMP 证书。
   
 
.合作夥伴类别
工艺开发
非 GMP
中试生产
GMP临床前
小量生产
GMP 临床测试小量生产
GMP商业
批量生产
大学科研
TBA
TBA
No
企业家发展项目
TBA
TBA
TBA
新成立生物技术公司
TBA
TBA
TBA
生物制药厂
TBA
TBA
TBA
  TBA = 行将提供服务
   
  表四 : 合作夥伴类别
 
   
 
   
  我们曾经成功参与不少的国际性科研和生产项目,当中较突出的有:
   
  · 受世界卫生组织和美国国家卫生研究院委托,生产抗虐疾病的候选疫苗物质TBV25H,用于第一,二期临床测试上;
   
  · 替澳大利亚昆士兰医学研究所生产抗血吸虫病 (Schistosomiasis) 的兽医用疫苗 - 重组paramyosin;
   
  · 协助美国国家卫生研究院,以 GMP 规格生产抗虐疾的血液阶段疫苗物质 P30P2-MSP1;
   
  · 替瑞士罗氏公司生产药物筛选酶。
   
   
 
   
 
   
  我们采用一套完全独立于香港中文大学的机制,来保护阁下的知产权。为保障客户的利益,我们非常乐意的跟客户先签订保密协议,让客户在舒适和安全的条件下,与我们的主管人员商谈项目相关的概念和技术。我们不仅是一家中立的科技研发中心,作为香港中文大学的一部分,我们认真处理客户的知识产权,不会牺牲客户的利益。
 
   
  欢迎 贵公司主动与本院的生物制品部洽谈有关合作和和约生产的细节,看看我们怎样能节省阁下的项目研发费用。
   
 
   
 
   
  要联络我们,可电邮至
   
 
 
香港生物科技研究院有限公司
香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二号. 电话(852)26035111, 传真:(852)26035012
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