Skip Main Navigational Links to Main Body
About UsWhat's NewStructureServicesProductsUseful Links
Skip About Us to Structure
About Us Home
Mission Statement
Our Objective
Corporate Profile
Management Team
Skip Structure to Services
Press Release
Skip Services to Products
Biotechnology Incubation Centre
Biologics Unit
GMP Consultation Services
Traditional Chinese Medicine
Skip Pipeline to Newsroom
Biotechnology Incubation Centre
Biologics Unit
GMP Consultation Services
Traditional Chinese Medicine
Skip Newsroom to Investors
LifeArtTM Products
e-Shops
Skip Investors to Careers
Related C.U.H.K Unit
Regulatory Authorities
Local Information Sources
Skip Careers to Main Body
Enquiries Home
Biotechnology Unit
Incubation Centre
Traditional Chinese Medicine
 





       
 

   
 
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
   
   
  部门于 1997 年 7 月以‘香港制药技术中心’的名字成立,目的是为香港特别行政区的药厂在执行 GMP 的过程中提供技术支援,使他们的生产程序能在香港卫生署订定的 2002 年限期前符合香港的 GMP 要求,或在可见将来内满足其他国家评审机构的 GMP 标准。过去几年,中心成功地在不同的技术环节上提供服务,包括技术讲座,GMP 文档的准备和审阅,技术图书馆,专业培训班,GMP稽查,顾问服务,外地技术考察团等。
 
 
   
  2002 年,当本地绝大部分的西药厂都成功取得 GMP 生产标准后,‘香港制药技术中心’与生科院内的‘工程及工艺设计部’合并,成为今天的GMP 顾问服务部。部门现在提供的服务,对于有意执行生产质量管理规范的公司,最适合不过。综合的说,部门提供的顾问服务集中在生产厂房的图则设计,建筑管理,验证,质量管理系统,和专业培训
 
 
 
   
   
 
   
  部门的同事熟悉本地的建筑资源,建筑条件的局限,法例要求,拥有非常丰富的生物制品,西药,中药生产厂房图则设计的经验,完工后的厂房完全符合 GMP 标准,而厂房的大小,由 3000 到 40000 平方尺不等。
 
   
  过去部门完成提交的厂房设计,用于不同类型的产品生产,像消毒和无须消毒的要用产品,化妆品,中药材的提炼,浓缩,配方定案,或中药饮料。为确保设计的厂房能满足用途多元化和有效运作等理念,部门的顾问在设计过程中,大多参考能源效益,多功能生产等的概念。作为一个厂家,当然希望产品能外销到海外市场。是以我们的顾问会在设计的过程中确保厂房能符合国际的GMP要求。我们参照的国际审核准则,是在亚洲区内普遍公认的澳大利亚治疗用品管理局 (Therapeutic Goods Administration, Australia)。
 
 
 
 
 
   
   
 
   
  我们的服务,能减轻客户在建造过程中的时间负担,让工程在预算的金额,时间和质量要求内完成。我们的顾问经验丰富,在整个工程周期中,从标书规格的议定,产品供应商的选择,审阅工程图则和设计,工程进度和手工质量等,都能发挥他们监督管理的角色。我们过去的客户,来自于公立医院,大学,和上市 /私人的制药厂。我们全凭在工程周期中所担当的中立角色,提供独立的,不偏不依的专业意见,跟产品供应商界定清晰的期望,赢得客户的口碑和信任。
 
 
 
 
   
   
 
   
  制药业是一门受到高度规范管理的行业,操作上的每一个环节,像所有的关键的生产设施,水电供应,空调,生产工序,实验分析方法等,都必需经过严谨的验证。凭着过去丰富的经验,加上跟区内多位 GMP顾问的联络网,我们定能为阁下的生产设备,制定和执行一个总验证方案。我们有着各种各样的可作验证洁净室的工具,进行不同的测试,如湿度,温度,气压,光度,噪音水平,悬浮粒子数量,HEPA过滤网的完整性,和生物载量等。测试完成后,我们会提交书面的验证报告。
 
 
 
   
  是项服务的优点,是客户在无需自行购置验证所需的各种测试器材之余,又免去培训内部员工进行验证的烦恼,大大节省这两项重大的财政开支
 
 
   
   
 
   
  按照客户的两大要求,我们的顾问会进行生产厂房稽查服务:
· 查找不足,从已经符合GMP标准的厂房中,无论是设施上,还是生产流程上的缺陷确认出来;
· 为非 GMP 标准的厂房提供度身订做的顾问服务,让它们为能顺利取得 GMP规格作调查和建议。
 
 
   
  我们提供的综合性文档系统,当中有质量检测程序,标准操作程序,批号生产记录,操作人员守则等一系列的母本文件,以便客户能更快的提升到 GMP标准的水平。因应不同客户的需求,我们可特别制定 GMP执行方案和时间表。
 
 
 
   
   
 
   
  经过多年来的合作联系,我们跟亚太区内的GMP顾问形成了一个合作网络。鉴于区内对药物生产标准的不断提升,我们将不断地针对品质保证,质量控制,生产等几个范畴,组织理论和应用俱备的讲座和工作坊。对象将包涵药厂的行政人员和操作技术员。
 
 
 
   
   
 
   
  在美国生物加工业或药物制造业里,最常用作连接 316L级不锈钢管的技术,莫过于轨道式焊接。这种技术,随着美国机械工程师协会 - 生物加工仪器部 (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) 于 2002年发出的标准而引起生物加工业,药物制造业,和个人护理产品行业的关注。当今世界已经有超过 25 个国家在执行这套标准,以符合更严格的焊接技术,尤其在文献记录和验证两个方面的要求。

部门拥有的焊接仪器,完全符合上述的 ASME-BPE要求。客户只需付出运作成本的价格,我们的同事便可把有关的焊接工程办理。客户可不必自行购置这类不常用的设备,同时也无需花费额外资源在仪器维护,员工操作培训等项目上。

不妨与本部门洽谈,或浏览生科院的网页,进一步了解我们的服务能怎么样帮轻您的工程负担。

 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
   
  要联络我们,可电邮至
 
 
   
香港生物科技研究院有限公司
香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二号. 电话(852)26035111, 传真:(852)26035012
CopyRight 2005 © The Hong Kong Institute of Biotechnology Limited. All rights reserved.