|
      |
|
|
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
   |
||||||||||||||||||
 |
 |
 |
||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
 |
 |
||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
   |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 部門於 1999年 11月成立，其後獲得香港特別行政區政府創新科技署的‘創新及科技基金’資助，成立現在的「中藥製程開發及生產中心」。中心的目的，是提供一整套設備，集研究、開發、生產和品質控制於一身，能夠把中藥材料提煉，並按照藥品生產質量管理規範(GMP) ，製造成安全可靠，優質的中藥保健食品和藥物，用以支持和提升香港中藥業發展。 | ||||||||||||||||||
| 中藥部包括品質保證、品質控制、生產及市務推廣四個單位，由經驗豐富的專業人員負責。「中藥製程開發及生產中心」不單是一所先導生產設施，可以進行提取，濃縮，及噴霧乾燥等工序，以中藥原材料生產小批量中藥提取物；她亦配置常規的固體劑型的生產線，生產中成藥顆粒、錠片或膠囊產品以供測試及售賣。 | ||||||||||||||||||
| 中藥部成立至今，已進行40餘種不同劑型中成藥的開發和製造。這些産品多爲中醫傳統古方和中國藥典處方製劑，一些爲客戶合約委託製造 。2003年11月，生科院將“生科保健 (LifeArt)TM” 商標註冊並推出第一個產品 – 生科活靈芝。中藥部亦與三間本港公司合作推出他們品牌之產品。2004年6月，依照香港衛生署規定，中藥部共提交16種中成藥保健產品註冊申請。 | ||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
「中藥製程開發及生產中心」是根據國際 <<生產質量規範管理>> 標準設計，包括原料庫、取樣室、稱量室、生產廠房、外包裝室、列印室、成品庫、樣品室、品質部辦公室及實驗室等，總使用面積約1000平方米。我們的生產廠房，配備先進循環提取及低溫真空濃縮機、噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機、膠囊充填機和鋁塑包裝機等現代生產設施。廠房更根據GMP對人流和物流的要求，設計了獨立工序的操作房間及100K級潔淨室/區。中心另設有完善的品質控制實驗室，進行原材料鑑定、半成品及成品之安全性、品質性及穩定性測試。下面列舉中心部分的儀器，以供參考： |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 表一：用於生產和質控的主要儀器名單 | ||||||||||||||||||
| (參考設施情況說明書) | ||||||||||||||||||
| 我們的設備已於 2003年取得香港衛生署的生產許可證。為取得國際認可資格，我們再向澳大利亞醫療用品管理局，提出<<生產質量規範管理>>證書的申請。設備考察已於 2004年 10月完成，有關申請尚在審批當中。 | ||||||||||||||||||
| 中藥部以用者自付，收回成本的原则，向使用委托生产，產品製程開發、實施GMP，產品註冊顧問和培訓等服務的客户，收取费用。 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 中藥部的實驗人員經驗豐富，熟悉 2000 年版中華人民共和國藥典的藥物分析方法。配以先進的科研器材，我們在以下的領域提供測試服務： | ||||||||||||||||||
| - 中藥材鑒別(見表 2和3)； | ||||||||||||||||||
| - 中藥材料的化學成分分析； | ||||||||||||||||||
| - 客戶提供的保健品進行質量測試； | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 表二：用於藥材鑒別的對照標準 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 表三：鑒別不同中藥材有效成分的分析方法 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 生產工藝的開發，非常取決於客戶的要求，以及產品的規格和功能。一般而言，開發最先考慮的，是以實驗室規模作小型評估，瞭解不同濃度的水或酒精的提取效益。隨後我們會以100 公升的提取濃縮設施，進行中試規模的測試。其他需要開發研究的參數，還有噴霧乾燥，膠囊充填，輔料的搭配，調配比例，和製劑處方。我們成功開發多種中藥為本的產品，所用的中藥包括靈芝，枸杞子，紅景天等。我們的隊伍，定能幫助客戶，在這個知識密集，耗費時間的過程中選取最合適的工藝。 | ||||||||||||||||||
| 我們的生產設施對外開放，尤其是有志於根據國際認可的<<生產品質管制規範>>指引，進行產品生產的業界。多年來，我們利用這套設施，進行了多個產品專案的生產。對於大規模的生產項目，我們可以按照客戶的需要，提供所需的中藥原料。較為小規模的，或者是短時間內完成的項目，我們傾向由客戶提供原材料。以下是我們的生產技術和能力總覽： | ||||||||||||||||||
| 中藥材料來源：客戶提供，或由我方採購 | ||||||||||||||||||
| 提取方法：水提或乙醇提取 | ||||||||||||||||||
| 成分分離方法：沉澱法 | ||||||||||||||||||
| 乾燥方法：噴霧乾燥法 | ||||||||||||||||||
| 劑型和生產能力(每天)：6~8萬粒膠囊(半自動)，12~ 14 萬(全自動)， | ||||||||||||||||||
| 30 ~ 60萬片片劑， | ||||||||||||||||||
| 5000 ~ 10,000小包顆粒劑或小包粉劑 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 所有在香港市場售賣的產品，在取得香港衛生署的產品售賣註冊前，必需經過毒性(長期和急性)，微生物，殘留農藥等試驗評估。我們跟認可的國內省級藥檢所測試中心，保持良好的工作關係。是以，客戶可放心委託我們協調產品的安全性評估和測試，讓自己有更多的時間，投放在審批檔的準備過程上。 | ||||||||||||||||||
| 假若要為現有的中藥產品作更深入的實證評估，我們可以跟香港中文大學的其他部門合作，像中醫中藥研究所、中醫學院、藥物開發中心，護理學系，以及威爾斯親王醫院包黃秀英女士兒童癌症中心等，開展不同類型客戶贊助的研究，以考核產品的臨床藥效。我們進行過的一些較具規模的評估專案有： | ||||||||||||||||||
| - 中藥配方對治療糖尿病腳的效用； | ||||||||||||||||||
| - 靈芝膠囊對於兒童癌症的效用； | ||||||||||||||||||
| - 中藥配方對兒童哮喘病人的幫助等 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| 憑著累積的經驗，我們對香港衛生署中藥產品註冊的申請和程式，都非常熟悉。就客戶的不同狀況，我們可以在檔準備，是否需要額外測試資料等多個環節上，提供顧問意見。客戶亦可委託我們，以客戶的名義，為產品進行註冊。我們會代辦整個過程，如有需要，我們會跟客戶一起工作，來糾正申報檔中的錯漏。 | ||||||||||||||||||
| 我們非常樂意為閣下的生產項目提供建議和協助。若有疑問，請隨時聯繫或流覽我們的網頁，或以電話，電郵方式，跟我們聯絡。 | ||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
要聯絡我們，可電郵至: 或填寫以下表格: |
||||||||||||||||||
| 香港生物科技研究院有限公司 |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二号.
电话(852)26035111, 传真:(852)26035012 |
||||||||||||||||||
| CopyRight
2005 © The Hong Kong Institute of Biotechnology Limited. All rights
reserved.   |
||||||||||||||||||
