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  部門於 1999年 11月成立,其後獲得香港特別行政區政府創新科技署的‘創新及科技基金’資助,成立現在的「中藥製程開發及生產中心」。中心的目的,是提供一整套設備,集研究、開發、生產和品質控制於一身,能夠把中藥材料提煉,並按照藥品生產質量管理規範(GMP) ,製造成安全可靠,優質的中藥保健食品和藥物,用以支持和提升香港中藥業發展。
   
  中藥部包括品質保證、品質控制、生產及市務推廣四個單位,由經驗豐富的專業人員負責。「中藥製程開發及生產中心」不單是一所先導生產設施,可以進行提取,濃縮,及噴霧乾燥等工序,以中藥原材料生產小批量中藥提取物;她亦配置常規的固體劑型的生產線,生產中成藥顆粒、錠片或膠囊產品以供測試及售賣。
 
 
   
  中藥部成立至今,已進行40餘種不同劑型中成藥的開發和製造。這些産品多爲中醫傳統古方和中國藥典處方製劑,一些爲客戶合約委託製造 。2003年11月,生科院將“生科保健 (LifeArt)TM” 商標註冊並推出第一個產品 – 生科活靈芝。中藥部亦與三間本港公司合作推出他們品牌之產品。2004年6月,依照香港衛生署規定,中藥部共提交16種中成藥保健產品註冊申請。
 
 
 
   
 
   
 
   
 

「中藥製程開發及生產中心」是根據國際 <<生產質量規範管理>> 標準設計,包括原料庫、取樣室、稱量室、生產廠房、外包裝室、列印室、成品庫、樣品室、品質部辦公室及實驗室等,總使用面積約1000平方米。我們的生產廠房,配備先進循環提取及低溫真空濃縮機、噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機、膠囊充填機和鋁塑包裝機等現代生產設施。廠房更根據GMP對人流和物流的要求,設計了獨立工序的操作房間及100K級潔淨室/區。中心另設有完善的品質控制實驗室,進行原材料鑑定、半成品及成品之安全性、品質性及穩定性測試。下面列舉中心部分的儀器,以供參考:

 
 
生產儀器
質量控制儀器

- 100公升攪拌式提取濃縮系統

- 100公升吊籃式提取濃縮系統

- 磨粉及篩粉機

- 噴霧乾燥及流動層噴霧造粒機

- 300 公升粉體混合機

- 全自動打片機

- 半自動及全自動膠囊充填機

- 藥片包衣機

- 鋁塑包裝機

- 定量計數入瓶機

- 薄層色譜系統

- 高效液相色谱仪

- 高效液相色谱仪

- 气相色谱仪

- 水份測定儀

- 崩解度測定儀

 

   
  表一:用於生產和質控的主要儀器名單
  (參考設施情況說明書)
   
  我們的設備已於 2003年取得香港衛生署的生產許可證。為取得國際認可資格,我們再向澳大利亞醫療用品管理局,提出<<生產質量規範管理>>證書的申請。設備考察已於 2004年 10月完成,有關申請尚在審批當中。
   
  中藥部以用者自付,收回成本的原则,向使用委托生产,產品製程開發、實施GMP,產品註冊顧問和培訓等服務的客户,收取费用。
   
 
   
 
   
  中藥部的實驗人員經驗豐富,熟悉 2000 年版中華人民共和國藥典的藥物分析方法。配以先進的科研器材,我們在以下的領域提供測試服務:
   
  - 中藥材鑒別(見表 2和3);
  - 中藥材料的化學成分分析;
  - 客戶提供的保健品進行質量測試;
   
 
藥材鑒別
所用對照品

發酵蟲草菌粉

靈芝藥材

黃芪藥材

桔梗藥材

西洋參粉

山楂

枸杞子

丹參

酸棗仁

葛根

人參淨藥材

甘草

陳皮淨藥材

紅景天提取物

絞股藍提取物

女貞子

南五味子

綠茶提取物

雲芝

 

腺苷

對照藥材

黃芪甲甙

對照藥材

人參皂甙Rb1

熊果酸

對照藥材

丹參酮

酸棗仁皂甙A、B

葛根素

人參皂甙Rg1, Re

甘草酸

陳皮甙

紅景天甙

人參皂甙Rb1

齊墩果酸

五味子甲素

兒茶素對

對照藥材

   
  表二:用於藥材鑒別的對照標準
   
 
成分名稱 分析方法

Ginsenoside/人參皂甙

Adenosine/腺苷

Ferulic acid/阿魏酸

D-mannitol/甘露醇

Astragaloside/黃芪甲甙

Total Polysaccharide/總多糖

Oleanolic acid/齊墩果酸

Ergosterol/麥角甾醇

Puerarin/葛根素

Daidzin/大豆甙

Hesperidin/陳皮甙

Glycyrrhizin/甘草酸

Glycyrrhizic acid/甘草次酸

Salidroside/紅景天甙

Lithospermic acid/N/A

Tanshinone I/丹參酮 I

Tanshinone IIA/丹參酮 II

Crypto tanshinone/隱丹參酮 II

Schisandrin/五味子素

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

分光光度計算

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

高效液相色譜

   
  表三:鑒別不同中藥材有效成分的分析方法
 
 
   
  生產工藝的開發,非常取決於客戶的要求,以及產品的規格和功能。一般而言,開發最先考慮的,是以實驗室規模作小型評估,瞭解不同濃度的水或酒精的提取效益。隨後我們會以100 公升的提取濃縮設施,進行中試規模的測試。其他需要開發研究的參數,還有噴霧乾燥,膠囊充填,輔料的搭配,調配比例,和製劑處方。我們成功開發多種中藥為本的產品,所用的中藥包括靈芝,枸杞子,紅景天等。我們的隊伍,定能幫助客戶,在這個知識密集,耗費時間的過程中選取最合適的工藝。
 
 
 
   
  我們的生產設施對外開放,尤其是有志於根據國際認可的<<生產品質管制規範>>指引,進行產品生產的業界。多年來,我們利用這套設施,進行了多個產品專案的生產。對於大規模的生產項目,我們可以按照客戶的需要,提供所需的中藥原料。較為小規模的,或者是短時間內完成的項目,我們傾向由客戶提供原材料。以下是我們的生產技術和能力總覽:
 
 
   
  中藥材料來源:客戶提供,或由我方採購
  提取方法:水提或乙醇提取
  成分分離方法:沉澱法
  乾燥方法:噴霧乾燥法
  劑型和生產能力(每天):6~8萬粒膠囊(半自動),12~ 14 萬(全自動),
  30 ~ 60萬片片劑,
  5000 ~ 10,000小包顆粒劑或小包粉劑
   
 
 
   
  所有在香港市場售賣的產品,在取得香港衛生署的產品售賣註冊前,必需經過毒性(長期和急性),微生物,殘留農藥等試驗評估。我們跟認可的國內省級藥檢所測試中心,保持良好的工作關係。是以,客戶可放心委託我們協調產品的安全性評估和測試,讓自己有更多的時間,投放在審批檔的準備過程上。
 
   
  假若要為現有的中藥產品作更深入的實證評估,我們可以跟香港中文大學的其他部門合作,像中醫中藥研究所、中醫學院、藥物開發中心,護理學系,以及威爾斯親王醫院包黃秀英女士兒童癌症中心等,開展不同類型客戶贊助的研究,以考核產品的臨床藥效。我們進行過的一些較具規模的評估專案有:
 
   
  - 中藥配方對治療糖尿病腳的效用;
  - 靈芝膠囊對於兒童癌症的效用;
  - 中藥配方對兒童哮喘病人的幫助等
 
   
 
   
  憑著累積的經驗,我們對香港衛生署中藥產品註冊的申請和程式,都非常熟悉。就客戶的不同狀況,我們可以在檔準備,是否需要額外測試資料等多個環節上,提供顧問意見。客戶亦可委託我們,以客戶的名義,為產品進行註冊。我們會代辦整個過程,如有需要,我們會跟客戶一起工作,來糾正申報檔中的錯漏。
 
   
  我們非常樂意為閣下的生產項目提供建議和協助。若有疑問,請隨時聯繫或流覽我們的網頁,或以電話,電郵方式,跟我們聯絡。
 
   
   
 
 
   
  要聯絡我們,可電郵至:
   
 
 
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