Hong Kong Institute of Biotechnology (HKIB)

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部門於 1997 年 7 月以‘香港制藥技術中心’的名字成立，目的是為香港特別行政區的藥廠在執行 GMP 的過程中提供技術支援，使他們的生產程式能在香港衛生署訂定的 2002 年限期前符合香港的 GMP 要求，或在可見將來內滿足其他國家評審機構的 GMP 標準。過去幾年，中心成功地在不同的技術環節上提供服務，包括技術講座，GMP 文檔的準備和審閱，技術圖書館，專業培訓班，GMP稽查，顧問服務，外地技術考察團等。

2002 年，當本地絕大部分的西藥廠都成功取得 GMP 生產標準後，‘香港制藥技術中心’與生科院內的‘工程及工藝設計部’合併，成為今天的GMP 顧問服務部。部門現在提供的服務，對於有意執行生產品質管制規範的公司，最適合不過。綜合的說，部門提供的顧問服務集中在生產廠房的圖則設計，建築管理，驗證，品質管制系統，和專業培訓。

部門的同事熟悉本地的建築資源，建築條件的局限，法例要求，擁有非常豐富的生物製品，西藥，中藥生產廠房圖則設計的經驗，完工後的廠房完全符合 GMP 標準，而廠房的大小，由 3000 到 40000 平方尺不等。

過去部門完成提交的廠房設計，用於不同類型的產品生產，像消毒和無須消毒的要用產品，化妝品，中藥材的提煉，濃縮，配方定案，或中藥飲料。為確保設計的廠房能滿足用途多元化和有效運作等理念，部門的顧問在設計過程中，大多參考能源效益，多功能生產等的概念。作為一個廠家，當然希望產品能外銷到海外市場。是以我們的顧問會在設計的過程中確保廠房能符合國際的GMP要求。我們參照的國際審核準則，是在亞洲區內普遍公認的澳大利亞治療用品管理局 (Therapeutic Goods Administration, Australia)。

我們的服務，能減輕客戶在建造過程中的時間負擔，讓工程在預算的金額，時間和質量要求內完成。我們的顧問經驗豐富，在整個工程週期中，從標書規格的議定，產品供應商的選擇，審閱工程圖則和設計，工程進度和手工質量等，都能發揮他們監督管理的角色。我們過去的客戶，來自于公立醫院，大學，和上市 /私人的制藥廠。我們全憑在工程週期中所擔當的中立角色，提供獨立的，不偏不依的專業意見，跟產品供應商界定清晰的期望，贏得客戶的口碑和信任。

制藥業是一門受到高度規範管理的行業，操作上的每一個環節，像所有的關鍵的生產設施，水電供應，空調，生產工序，實驗分析方法等，都必需經過嚴謹的驗證。憑著過去豐富的經驗，加上跟區內多位 GMP顧問的聯絡網，我們定能為閣下的生產設備，制定和執行一個總驗證方案。我們有著各種各樣的可作驗證潔淨室的工具，進行不同的測試，如濕度，溫度，氣壓，光度，噪音水平，懸浮粒子數量，HEPA過濾網的完整性，和生物載量等。測試完成後，我們會提交書面的驗證報告。

是項服務的優點，是客戶在無需自行購置驗證所需的各種測試器材之餘，又免去培訓內部員工進行驗證的煩惱，大大節省這兩項重大的財政開支。

按照客戶的兩大要求，我們的顧問會進行生產廠房稽查服務：
· 查找不足，從已經符合GMP標準的廠房中，無論是設施上，還是生產流程上的缺陷確認出來；
· 為非 GMP 標準的廠房提供度身訂做的顧問服務，讓它們為能順利取得 GMP規格作調查和建議。

我們提供的綜合性文檔系統，當中有質量檢測程式，標準操作程式，批號生產記錄，操作人員守則等一系列的母本檔，以便客戶能更快的提升到 GMP標準的水平。因應不同客戶的需求，我們可特別制定 GMP執行方案和時間表。

經過多年來的合作聯繫，我們跟亞太區內的GMP顧問形成了一個合作網路。鑒於區內對藥物生產標準的不斷提升，我們將不斷地針對品質保證，質量控制，生產等幾個範疇，組織理論和應用俱備的講座和工作坊。對象將包涵藥廠的行政人員和操作技術員。

在美國生物加工業或藥物製造業裏，最常用作連接 316L級不銹鋼管的技術，莫過於軌道式焊接。這種技術，隨著美國機械工程師協會 - 生物加工儀器部 (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) 於 2002年發出的標準而引起生物加工業，藥物製造業，和個人護理產品行業的關注。當今世界已經有超過 25 個國家在執行這套標準，以符合更嚴格的焊接技術，尤其在文獻記錄和驗證兩個方面的要求。

部門擁有的焊接儀器，完全符合上述的 ASME-BPE要求。客戶只需付出運作成本的價格，我們的同事便可把有關的焊接工程辦理。客戶可不必自行購置這類不常用的設備，同時也無需花費額外資源在儀器維護，員工操作培訓等專案上。

不妨與本部門洽談，或流覽生科院的網頁，進一步瞭解我們的服務能怎麼樣幫輕您的工程負擔。

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