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  部門於 1997 年 7 月以‘香港制藥技術中心’的名字成立,目的是為香港特別行政區的藥廠在執行 GMP 的過程中提供技術支援,使他們的生產程式能在香港衛生署訂定的 2002 年限期前符合香港的 GMP 要求,或在可見將來內滿足其他國家評審機構的 GMP 標準。過去幾年,中心成功地在不同的技術環節上提供服務,包括技術講座,GMP 文檔的準備和審閱,技術圖書館,專業培訓班,GMP稽查,顧問服務,外地技術考察團等。
 
 
   
  2002 年,當本地絕大部分的西藥廠都成功取得 GMP 生產標準後,‘香港制藥技術中心’與生科院內的‘工程及工藝設計部’合併,成為今天的GMP 顧問服務部。部門現在提供的服務,對於有意執行生產品質管制規範的公司,最適合不過。綜合的說,部門提供的顧問服務集中在生產廠房的圖則設計,建築管理,驗證,品質管制系統,和專業培訓。
 
 
 
   
   
 
   
  部門的同事熟悉本地的建築資源,建築條件的局限,法例要求,擁有非常豐富的生物製品,西藥,中藥生產廠房圖則設計的經驗,完工後的廠房完全符合 GMP 標準,而廠房的大小,由 3000 到 40000 平方尺不等。
 
   
  過去部門完成提交的廠房設計,用於不同類型的產品生產,像消毒和無須消毒的要用產品,化妝品,中藥材的提煉,濃縮,配方定案,或中藥飲料。為確保設計的廠房能滿足用途多元化和有效運作等理念,部門的顧問在設計過程中,大多參考能源效益,多功能生產等的概念。作為一個廠家,當然希望產品能外銷到海外市場。是以我們的顧問會在設計的過程中確保廠房能符合國際的GMP要求。我們參照的國際審核準則,是在亞洲區內普遍公認的澳大利亞治療用品管理局 (Therapeutic Goods Administration, Australia)。
 
 
 
 
 
   
   
 
   
  我們的服務,能減輕客戶在建造過程中的時間負擔,讓工程在預算的金額,時間和質量要求內完成。我們的顧問經驗豐富,在整個工程週期中,從標書規格的議定,產品供應商的選擇,審閱工程圖則和設計,工程進度和手工質量等,都能發揮他們監督管理的角色。我們過去的客戶,來自于公立醫院,大學,和上市 /私人的制藥廠。我們全憑在工程週期中所擔當的中立角色,提供獨立的,不偏不依的專業意見,跟產品供應商界定清晰的期望,贏得客戶的口碑和信任。
 
 
 
 
   
   
 
   
  制藥業是一門受到高度規範管理的行業,操作上的每一個環節,像所有的關鍵的生產設施,水電供應,空調,生產工序,實驗分析方法等,都必需經過嚴謹的驗證。憑著過去豐富的經驗,加上跟區內多位 GMP顧問的聯絡網,我們定能為閣下的生產設備,制定和執行一個總驗證方案。我們有著各種各樣的可作驗證潔淨室的工具,進行不同的測試,如濕度,溫度,氣壓,光度,噪音水平,懸浮粒子數量,HEPA過濾網的完整性,和生物載量等。測試完成後,我們會提交書面的驗證報告。
 
 
 
   
  是項服務的優點,是客戶在無需自行購置驗證所需的各種測試器材之餘,又免去培訓內部員工進行驗證的煩惱,大大節省這兩項重大的財政開支。
 
 
   
   
 
   
  按照客戶的兩大要求,我們的顧問會進行生產廠房稽查服務:
· 查找不足,從已經符合GMP標準的廠房中,無論是設施上,還是生產流程上的缺陷確認出來;
· 為非 GMP 標準的廠房提供度身訂做的顧問服務,讓它們為能順利取得 GMP規格作調查和建議。
 
 
   
  我們提供的綜合性文檔系統,當中有質量檢測程式,標準操作程式,批號生產記錄,操作人員守則等一系列的母本檔,以便客戶能更快的提升到 GMP標準的水平。因應不同客戶的需求,我們可特別制定 GMP執行方案和時間表。
 
 
 
   
   
 
   
  經過多年來的合作聯繫,我們跟亞太區內的GMP顧問形成了一個合作網路。鑒於區內對藥物生產標準的不斷提升,我們將不斷地針對品質保證,質量控制,生產等幾個範疇,組織理論和應用俱備的講座和工作坊。對象將包涵藥廠的行政人員和操作技術員。
 
 
 
   
   
 
   
  在美國生物加工業或藥物製造業裏,最常用作連接 316L級不銹鋼管的技術,莫過於軌道式焊接。這種技術,隨著美國機械工程師協會 - 生物加工儀器部 (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) 於 2002年發出的標準而引起生物加工業,藥物製造業,和個人護理產品行業的關注。當今世界已經有超過 25 個國家在執行這套標準,以符合更嚴格的焊接技術,尤其在文獻記錄和驗證兩個方面的要求。

部門擁有的焊接儀器,完全符合上述的 ASME-BPE要求。客戶只需付出運作成本的價格,我們的同事便可把有關的焊接工程辦理。客戶可不必自行購置這類不常用的設備,同時也無需花費額外資源在儀器維護,員工操作培訓等專案上。

不妨與本部門洽談,或流覽生科院的網頁,進一步瞭解我們的服務能怎麼樣幫輕您的工程負擔。

 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
   
  要聯絡我們,可電郵至
 
 
   
香港生物科技研究院有限公司
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