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  生物製品部在香港特別行政區政府創新科技署 (前身為工業署)的專案撥款支援下成立,目的是建立一整套香港特有的,包括儀器,操作技術,生產工藝的研究/生產設備 (參考設施情況說明書),供香港以及亞太區的生物技術行業使用。新成立的生物技術公司絕對能在這個安排下受惠,因為她們毋須花錢,投資在貴重科研儀器及操作人員上,從而把折舊,儀器維修保養等費用減到最低。
 
 
   
  作為一個非謀利組織,我們提供的服務,只向用戶收取運作成本的費用。部門提供的委託研究,生物加工和生產服務,主要集中在下列三個範疇:(1) 從實驗室小規模到中試規模的生產工藝開發; (2) 中試規模生產一些市場上無法購買的生物量或生物分子,作為醫學研究的工具,或作為臨床研究的主要藥用成分; (3) 生產仿製的生物藥品,供應給發展中國家市場,包括中國。我們這個技術平臺,可以把閣下研發中的產品專案,從基礎研究帶領到臨床研究的新領域。
 
 
 
 
 
 
   
  服務的最終目的,是經過有系統的測試,產生一套具備高產量,高純度,放大過程精簡,故障時間短等特質,適合GMP大量生產的工藝。工藝開發服務可牽涉多個步驟,如分子生物學,優化培養基,放大發酵 / 生物反應的規模,增加產品回收率,開發產品純化策略,產品活性測試等。透過跟戰略性夥伴的合作,我們可提供援助,以選取最有效益的生物生產系統 (細菌,酵母,昆蟲細胞,哺乳細胞) 和細胞株開發程式(從克隆到細胞庫管理)。
 
 
 
   
 
分子生物學
上游工藝開發
下游工藝開發
     
質粒體 DNA 改造 細菌或哺乳細胞表達系統 色譜方法純化
   
構建新的重組質粒 DNAt 切向流式過濾
   
 

酵母菌,大腸桿菌,昆蟲細胞,

中國倉鼠卵巢細胞,

活性測試的定性分析
生產菌株的篩選    
蛋白質定性
     
菌株及質粒定性 細菌發酵罐  
     
  細胞培養反應器  
菌株與產品的對比研究    
單克隆抗體  
     
  培養基優化  
   
     
  產品回收  
     
  提升產品濃度  
     
  蛋白折疊 (包含體生產系統)  
   
  表一:工藝開發的服務範疇
   
 
 
   
  我們的服務,能為治療用品,疫苗,質粒體DNA,診斷試劑等作示範批量的生產。我們的設施與操作知識主要集中在以生物反應器或大型發酵罐製造的蛋白質標靶物。表二為我們現有的服務範圍作進一步闡釋。
 
 
 
 
生物製品類別
支類
培養
產品開發
工藝開發
GMP細胞庫管理 分析方法開發 非GMP發酵生產 GMP發酵生產 非 GMP下游處理 GMP下游處理 GMP半成品 GMP配方 GMP填充 動物試驗設施
發酵 細胞
作評估或研究用途 重組 DNA 為本的藥物物質
               
單克隆抗體
             
核酸,真菌
               
作疾病預防用途疫苗 減毒微生物細胞
             
活微生物載體
               
DNA疫苗                            
純化蛋白              
綴合多糖                            
減毒活病毒                            
多抗原太疫苗                            
類病毒粒子                            
活病毒載體                            
作治療用途 細菌製劑                            
抗毒素 / 血清                            
血液製品                            
細胞介素
                 
益生素                            
荷爾蒙
               
體內測試的診斷製品

蛋白質組份

               
體外測試的診斷製品 蛋白質組份
               
   
  表二:我們的服務在整個生產鏈上所占的位置
 
   
 
   
  我們的分析實驗室採用最先進的儀器,進行原料或產品測試。服務的目的,是確保蛋白表達前閣下提供的載體/宿主系統,或蛋白表達及純化後的產品的質量。
   
 
工藝開發 / 生產前的測試* 工藝開發 / 生產後的測試*

· 真核細胞定性

· 原核細胞定性

· PCR 生物安全性測試

· 噬菌體測試

· 拷貝數目測試

· 細菌內毒素

· 支原體

· 無菌試驗

物理化學分析

· 氨基酸組成

· 氨基酸末端序列

· 有機碳總量

· 分子量,電泳圖譜,等電點

· 消光係數 (或克分子吸光度)

· 液相層析圖譜

雜質檢查

· 宿主生物體的蛋白 / 多太 / 核酸

· 去除 / 滅活病毒

· 細菌內毒素

· 支原體

· 熱原質

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
  *個別剪裁的測試可在香港中文大學生物化學系以先進儀器 (像MALDI 串聯飛行質譜儀,X-光分析) 進行。
   
  表三:生物試驗分析服務總結
   
 
 
   
  我們的生產設施曾於 1998年獲澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 頒發<<生產品質管制規範>> 證書。
   
 
  (按圖參考TGA頒發<<生產品質管制規範>> 證書)
   
  目前我們把資源投放於非 GMP的工藝開發服務和非 GMP的生產服務上。在未來的幾年內,我們將致力獲取 TGA 和中華人民共和國的國家食品藥品監督管理局 (SFDA) 的 GMP 證書。
   
 
.合作夥伴類別
工藝開發
非 GMP
中試生產
GMP臨床前
小量生產
GMP 臨床測試小量生產
GMP商業
批量生產
大學科研
TBA
TBA
No
企業家發展項目
TBA
TBA
TBA
新成立生物技術公司
TBA
TBA
TBA
生物制藥廠
TBA
TBA
TBA
  TBA = 行將提供服務
   
  表四 : 合作夥伴類別
 
   
 
   
  我們曾經成功參與不少的國際性科研和生產項目,當中較突出的有:
   
  受世界衛生組織和美國國家衛生研究院委託,生產抗虐疾病的候選疫苗物質TBV25H,用於第一,二期臨床測試上;
   
  替澳大利亞昆士蘭醫學研究所生產抗血吸蟲病 (Schistosomiasis) 的獸醫用疫苗 - 重組paramyosin;
   
  協助美國國家衛生研究院,以 GMP 規格生產抗虐疾的血液階段疫苗物質 P30P2-MSP1;
   
  替瑞士羅氏公司生產藥物篩選。
   
   
 
 
   
  成立生物科技产品开发/生产公司﹐需要投入大量资金﹐购买研究和生产器材。对新公司来说﹐已经是一笔不少的费用。若部份实验需要特别环境在能进行﹐添置和维修这些特别用途实验室更是另一项沉重的负担。 为了履行我们的使命﹐减轻 贵公司的开发生产成本,辅助行业的发展,我所的设备都以收回成本的方式向外界提供租用服务。 详细的设备名单﹐请参阅我所另一份题为“生物製品部情況說明書”的资料。
 
   
   
  歡迎 貴公司主動與本院的生物製品部洽談有關合作和和約生產的細節,看看我們怎樣能節省閣下的項目研發費用。
   
 
   
 
   
  要聯絡我們,可電郵至
   
 
 
香港生物科技研究院有限公司
香港新界沙田大埔公路十二咪生物科技路二號. 電話(852)26035111, 傳真:(852)26035012
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